国内农药登记问与答（环境、残留及其它）

申请农药登记都必须进行环境影响试验吗？
申请农药登记应当提供环境影响资料。环境影响资料有试验资料和引用有关资料两种形式。原药对某种环境生物为低毒的，除新农药和新混配制剂保留进行鱼、鸟、蜜蜂、家蚕的毒性试验外，制剂企业可以引用有关资料申请减免相应的试验资料。

农药登记环境影响资料规定有哪些主要新要求？
《农药登记资料规定》中对各类农药不同登记阶段的环境影响资料都作了明确的规定。概括如下。
(1)原药产品要进行环境行为和环境毒理试验，制剂产品仅要求环境毒理试验。
(2)在临时登记时，要求提交大部分项目的资料，在正式登记时，补齐相关项目的资料。
(3)原药对某种环境生物为低毒的，除新农药和新混配制剂保留进行鱼、鸟、蜜蜂、家蚕的毒性试验外，制剂企业可以引用有关资料申请减免相应的试验。
(4)针对农药特性和用途的不同，明确了减免环境资料规定。

是否所有大田用农药都要标注安全间隔期和每季最多使用次数？
不是。产品使用需要明确安全间隔期的应当标注安全间隔期及农作物每个生长周期最多使用次数。对于一些特殊产品，如用于非食用作物(饲料作物除外)的农药、低毒或微毒种子处理剂(包括拌种剂、种衣剂、浸种用的制剂等)、用于非耕地的农药(畜牧业草场除外)等，可以不标注安全间隔期及每季最多使用次数。

什么叫安全间隔期和每季最多使用次数？ 　
安全间隔期是指最后一次施药至作物采收时所规定的间隔时间；每季最多使用次数是指每季作物生长周期最多施药次数。

每个大田用农药都需要进行残留试验吗？
不是。《农药登记资料规定》明确规定，下列农药一般不要求进行残留试验。
(1) 用于非食用作物(饲料作物除外)的农药；
(2) 低毒或微毒种子处理剂：包括拌种剂、种衣剂、浸种用的制剂等；
(3) 用于非耕地的农药(畜牧业草场除外)；
(4) 其他。

农药登记残留资料有哪些主要新要求？
《农药登记资料规定》对各类农药不同登记阶段的残留资料都作了明确的规定。概括如下：
(1)新有效成分农药制剂和首次登记新的使用范围产品，临时登记要求2年残留试验资料。新制剂如不符合减免残留资料的条件，在临时登记阶段提交1年的残留试验，正式登记时提交完整的残留试验报告。
(2)残留试验点数量调整为：大宗粮食作物、水果和蔬菜为3地，局部地区种植作物1地，其他为2地。
(3)明确残留资料的减免条件，即：获得其他申请者授权、已有其他申请者拥有相应资料并处于保护期之外、本企业其他产品拥有相应资料、不用于食用作物和其他特殊情况的农药产品。
(4)进一步细化了农药残留作物分类。

对已登记的农药产品，是否可以改变有效成分以外的成分进行生产？
《农药登记资料规定》总则中规定，在不改变有效成分种类、含量、剂型、使用范围和方法的前提下，对产品进行优化的，登记证持有人应当向农业部农药检定所提出书面申请，提供不影响产品质量、药效、毒理学、残留和环境安全等资料，并经农业部农药检定所审核。获得登记备案后，登记者可以按照备案的组成进行生产。

对农药登记中遇到的特殊情况如何处理？
《农药登记资料规定》总则中规定，对本规定未涉及的特殊情况，需要减免资料的，申请人可以向农业部农药检定所提出书面申请并附有关资料，经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审，由农业部做出决定。

与其他企业已登记的产品相比，符合农药剂型微小优化的，能否减免部分资料申请登记？
不能。申请相对其他申请人已登记产品为农药剂型微小优化的，应当按新剂型登记资料规定提供资料。

与新剂型登记相比，申请农药剂型微小优化登记有哪些优惠措施？
申请人对本企业已登记的产品进行剂型优化，符合农药剂型微小优化的，可以按照农药剂型微小优化登记的规定申请登记。与新剂型产品登记相比，有以下减免登记资料政策：
(1)药效方面：在不含有新登记使用范围或新登记使用方法前提下，可以减免1年的药效试验。
(2)残留方面：如果产品不增加未登记作物或使用方法，对本企业与剂型微小优化相对应的已登记剂型拥有残留试验资料，且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是原剂型有效成分使用量的1.5倍以下的，临时登记时可以不提供残留试验报告，正式登记时可以提供1年的残留试验报告。
(3)环境影响方面：在本企业与剂型微小优化产品相对应的已登记剂型拥有规定的环境影响资料时，可以提供摘要资料(但农药剂型微小优化产品增加有效成分未登记作物或使用方法，原剂型登记所提供的环境影响资料不能满足环境安全评价要求时，应当提供相应的环境影响资料)。

什么是农药剂型微小优化？
农药剂型微小优化是指已登记的产品剂型作微小优化,更有利于环境保护等而有效成分种类和含量(配比)不变。包括以下几种情况：
(1)由可湿性粉剂(WP)变为可分散粒剂(WG)；
(2)由乳油(EC)变为水乳剂(EW)或油乳剂(OW)或微乳剂(ME)(但不包括含有大量有机溶剂的)；
(3)由可溶粉剂(SP)变为可溶粒剂(SG)；
(4)由颗粒剂(GR)变为细粒剂(FG)或微粒剂(MG)；
(5)其他。

如何获得农药登记申请表？
可以登录中国农药信息网(www. chinapesticide. gov.cn)，点击“数据中心”，再点击相应的表格名称，然后下载或打印，各种申请表统一使用A4纸。

对一些特殊农药产品，按照《农药登记资料规定》提供了齐全资料，为什么还要求提供其他资料？
《农药登记资料规定》总则中规定，对于一些特殊产品，特别是存在特殊潜在危害的产品，申请资料经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审，不完全符合产品评价要求的，申请人应当根据评审意见补充相关资料。

申请者是否可以直接申请正式登记？
可以。根据《农药管理条例》、《农药登记资料规定》等，申请者在准备齐全资料后，可以直接申请正式登记。申请正式登记的产品，申请人应当同时提交临时登记阶段和正式登记阶段所规定的相关资料。

是否每个产品均可以申请临时登记？
不是。相同农药在首家取得正式登记后，仅能申请正式登记；在首家尚未批准正式登记前，其他企业可以申请临时登记。

临时登记阶段已提供的资料，申请正式登记时是否需要再提供？
临时登记阶段已提供的资料，申请新农药正式登记时，可以提供复印件；申请其他种类正式登记时，在做出书面说明的情况下，可以不再提供。

申请农药临时登记或农药登记的续展时限有何新规定？
根据《关于修订〈农药管理条例实施办法〉的决定》,农药临时登记证需续展的，应当在登记证有效期满1个月前提出续展登记申请；农药登记证需续展的，应当在登记证有效期满3个月前提出续展登记申请。逾期提出申请的，应当重新办理登记手续。

对已在我国取得登记但在登记资料保护期内的农药，能否仅申请原药或制剂登记？
《农药登记资料规定》已明确，对新农药，申请人应当同时申请其原药和制剂登记。新农药登记后，申请人可以分别申请原药和制剂登记。

在申请农药田间试验时是否需要提供毒性和药效资料？
需要，这也是国际管理惯例。申请药效试验的产品应当是成熟定型的产品。因此，申请者在申请药效试验前，应开展有关研究或试验，了解产品的基本情况，确保试验者等的安全，这与批准药效试验后用于登记目的所进行的正式试验有一定的区别。例如，申请新农药制剂田间试验时，在毒理学方面，要求提供毒理学摘要资料及中毒急救治疗措施等，而不是正式的毒理学试验报告。在药效试验方面，要求提供：有效成分的作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析等；室内活性测定试验报告；对混配制剂，需说明混配的目的，提交室内配方筛选报告; 申请药效试验的防治对象、施药方法及注意事项等。这也与批准药效试验后所进行的药效试验报告有较大的差别。

农药登记的室外试验地点应当如何选择？
《农药登记资料规定》的总则中规定，农药登记的室外试验应当根据产品登记使用范围的分布情况，选择有代表性的地区进行。

农药登记试验样品管理有何规定？
《农药登记资料规定》总则中规定，进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样品应当是成熟定型的试验产品，并经省级以上法定质量检测机构检测合格。境内产品由申请人所在辖区的省级农业行政主管部门所属的农药检定机构封样，境外产品由农业部农药检定所封样。

申请农药登记需要提供哪些资料?
根据《农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》和《农药登记资料规定》， 申请农药登记应当提供产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响和标签等方面的资料。

农药登记申请人应符合哪些要求？
农药登记申请人应当符合《农药管理条例》的要求。境内申请人应当是经过定点核准的企业。境外申请人应当在我国境内设有依法登记的办事处或代理机构。

我国农药登记分哪些类别？
农药登记分为新农药登记、特殊新农药登记、新制剂登记、相同有效成分种类、含量和剂型产品登记、扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记、分装登记、续展登记和其他共九类。其中，新制剂登记包括新剂型登记、农药剂型微小变更登记、新混配制剂登记、新含量登记、新药肥混配制剂登记、新渗透剂(或增效剂)与农药混配制剂登记。

提供虚假登记资料或通过不正当手段获得登记证，将受到哪些处罚？
农药登记属于行政许可。《中华人民共和国行政许可法》第七章第七十八条规定，“行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项，申请人在一年内不得再次申请行政许可。”第七章第七十九条规定，“被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

在农药登记资料授权和保护方面有何规定？
国家对首次登记的、含有新化合物的农药，申请人提供的自己所取得的且未被披露的试验数据和其他数据实施保护。
自登记之日起6年内，对其他申请人未经已获得登记的申请人同意，使用前款数据申请农药登记的，农业部不予登记；但是，其他申请人提供其自己所取得的数据的除外。
鼓励独立拥有齐全资料的所有者授权其他申请人使用已登记资料。

农药管理六项新规定在知识产权保护方面采取了哪些主要措施？
新规定充分地体现了对知识产权的保护。一是强化对专利等知识产权的保护，要求申请人提供不侵犯他人知识产权的书面声明，并承诺承担构成侵权的后果。二是强化对新农药登记资料的保护，保护期6年。三是鼓励登记资料授权。

对乳油、可湿性粉剂和微乳剂农药产品，有效成分含量有何规定？
农业部、国家发展与改革委员会第946号公告在对农药制剂不同剂型有效成分含量设定作出规定的基础上，明确要求，乳油、可湿性粉剂和微乳剂农药产品，有效成分含量不能低于现已登记产品的有效成分含量。

2008年12月31日前，申请农药登记时是否应当采用标明值和允许波动范围的方式表示有效成分含量？
在2008年申请登记的产品，申请者可以采用标明值和允许波动范围的方式表示有效成分含量，也可以采用限定有效成分最低含量的方式表示有效成分含量。但对采用限定有效成分最低含量的方式表示有效成分含量的，从2009年1月1日起，申请者在申请正式续展登记或正式登记时，应当对其原所提供的产品化学资料进行修订，采用标明值和允许波动范围的方式表示有效成分含量。

含有增效剂、渗透剂的产品，能否降低产品的有效成分含量申请农药登记？
不能。根据农业部和国家发展与改革委员会第946号公告的规定，含有增效剂、渗透剂产品与不含有增效剂、渗透剂产品的有效成分含量管理要求相同。

农药产品有效成分含量范围有何规定？
对同一有效成分、同一剂型的有效成分含量设几个梯度？
我国企业对同一产品往往开发多个含量并且差别较小，导致企业间恶性竞争，扰乱了农药市场，造成使用者选择困难，抗性增长迅速。农业部、国家发展与改革委员会联合发布农药有效成分管理规定，允许同一有效成分、同一剂型产品含量梯度最多不超过5个。

农药名称中包含剂型和有效成分含量吗？
不包含。农药名称是指农药有效成分的通用名称或简化通用名称，直接使用的卫生用农药以功能描述词语和剂型作为产品名称。农药有效成分含量和剂型在标签上农药名称的正下方标注。

农药有效成分含量有几种表示方法？
农药产品的有效成分含量通常采用质量分数(%)表示，也可采用质量浓度(g/L)表示，特殊农药可用其特定的通用单位表示。
一般来说，固体产品以质量分数(%)表示，如代森锰锌(80%可湿性粉剂)、吡虫啉(10%可湿性粉剂)。液体产品可采用质量分数(%)表示，如阿维菌素(0.9%乳油)；也可采用单位体积质量(g/L)表示，如阿维菌素(18g/L乳油)。对于少数特殊农药，根据产品的特殊性，采用其特定的通用单位表示。如枯草芽孢杆菌等产品采用个活芽孢/mL表示等等。

为什么要规范农药有效成分含量？
同一种农药有效成分和剂型的产品，我国境内有多个含量并且差别较小，导致农药产品多、企业间不公平竞争，扰乱了农药市场。因此，农药专家、农药推广工作者和农民强烈要求加强有效成分含量管理。在充分论证、广泛征求意见的基础上，农业部会同国家发展与改革委员会联合发布农药有效成分管理规定，以规范农药市场管理，促进企业公平竞争，保护农民利益，保障农业生产顺利进行。

为什么同一种有效成分在不同的混配制剂产品中出现不同的词头或关键词？
农业部、国家发展与改革委员会第945号公告中已明确了农药简化通用名称的命名原则。其中一条基本的原则是简化通用名称应当简短、易懂、便于记忆、不易引起歧义，一般由2～5个汉字组成。
农药混配制剂有不同的组合，虽然在第945号公告中规定了各种词头或关键词，但完全按照产品中所含有有效成分的词头或关键词组合产品的简化通用名称，有较多的情况，会导致其冗长、难懂、难记忆、易引起歧义，可能会超过5个汉字等等，与基本原则不相符。为此，在第945号公告的附件1第三、四条中详细说明了其命名原则，为了保障符合基本原则的要求，规定针对不同有效成分组合的混配制剂，同一种有效成分可以使用不同的词头或关键词。

直接使用的卫生杀虫剂是否使用简化通用名称？
不是，直接使用的卫生用农药以功能描述词语和剂型作为产品名称。直接使用的卫生杀虫剂主要在超市等商场内销售，有别于大田农药，按照农药产品中的有效成分组成而制定简化通用名称，不便于称谓。

如何确定新农药混配制剂简化通用名称和新直接使用的卫生用农药的产品名称？
农业部、国家发展与改革委员会第945号公告规定了已取得农药登记或生产许可的各种农药名称和简化通用名称命名基本原则。农业部成立了农药名称命名专家组，负责对新农药有效成分通用名称词头或关键词、新混配制剂的简化通用名称、新直接使用的卫生用农药产品名称的命名进行审查。
对第945号公告附件3目录中已有的农药有效成分组合的混配制剂，应当使用目录中已规定的简化通用名称作为产品的农药名称；对附件2目录中已有的直接使用的卫生用农药，应当使用目录中的名称作为产品名称。
对第945号公告中附件2、3、4中未出现的新农药有效成分通用名称词头或关键词、新混配制剂的简化通用名称、新的直接使用的卫生用农药，申请者应当按照附件1的规定，在申请农药登记时向农业部提出相应的建议。农药名称命名专家组对申请者所提出的建议名称进行审查，由农业部做出批准决定。对与新批准农药名称的有效成分种类相同的，应当使用同一农药名称(对直接使用的卫生用农药，剂型和功能相同的，应当使用同一产品名称)。

农药名称有哪些？
《农药标签和说明书管理办法》第八条规定，农药名称有三种：一是对于单制剂农药，用有效成分通用名称表示，如氯氰菊酯、阿维菌素、芸苔酸内酯等。二是对于复配制剂，采用有效成分简化通用名称来表示。如2,4-滴丁酯?乙草胺?莠去津三元复配制剂，用乙?莠?滴丁酯作农药名称。三是对于直接使用的卫生农药以功能描述词语和剂型作为产品名称，如杀虫气雾剂、杀蟑饵剂、蚊香等(详细规定和具体产品名称规范见农业部第945号公告)。

在正式登记时市场抽样检测报告或其他项目检测报告(都是法定单位做的)是否可以用?　
根据《农药登记资料规定》，农药产品申请正式登记时，产品质量检测与测定方法验证报告应由国家级法定质量检测机构出具，报告应包括《农药登记资料规定》要求的所有项目。

为什么要取消农药“商品名称”？
市场上农药“商品名称”五花八门，不利于消费者正确选择和合理使用农药，给农业生产和农产品安全带来了潜在的危害。同时，也极大地扰乱了农药市场公平竞争秩序，因此，取消商品名，规范农药产品名称是推进农药市场健康、有序发展的客观需要，是维护农民对产品知情权的客观需要，是保障农业生产和农产品安全的客观需要。

为什么要规范农药名称及其标注？
目前，在农药市场中，农药企业在标签上将商品名称印得十分醒目，通用名称印得很小，农民难以辨识，容易引起重复用药，不仅损害了农民利益，而且给农产品质量安全、生态环境安全以及人体健康带来了极大的隐患。
强化农药名称及其标注管理的目的：一是让使用者知情，能较容易区分不同的产品，保护其利益；二是促进企业公平竞争；三是避免农民重复用药，保障农产品质量与安全。

农药管理六项新规定在减少企业重复试验方面采取了哪些措施？
减少重复试验是制定《农药登记资料规定》的基本原则之一。具体体现：一是对登记资料保护期外质量无明显差异的相同农药产品减免了残留和环境试验资料；二是鼓励登记资料授权使用；三是坚持科学管理，对相关产品减免相应的试验资料。

如何把握标签上不得标注任何带有宣传、广告色彩等内容？
标签和说明书不得出现对产品的有效性及优劣状况作任何评价性的描述；不得对产品本身以外的其他知识进行介绍；不得体现与产品技术来源的有关信息。

  说明书是否可以仅用黑白两色印刷？
如果标签上已标注颜色标志带的，说明书上可以仅用黑白两色印刷。

经农业部核准后的标签，生产企业是否允许随意替换或增减注册商标？
不可以。需要变更的，企业应向农业部提出标签变更申请并获得批准。

产品标签上能否允许标注多个注册商标？
可以。但应当符合《农药标签和说明书管理办法》的规定。

在标签上是否可以标注农药国际通用名称(E-ISO)？
可以。但农药国际通用名称不得大于中文通用名称。

说明书应当如何放置？
说明书应当放置在农药包装箱内。包装箱内说明书的数量应当不少于最小包装单元的数量。农药经营者销售时，随每一个最小包装单元配发一份说明书。

未经过临时登记阶段，直接申请正式登记的,能否减免临时登记期间的使用情况综合报告？
可以。

《农药登记资料规定》总则第1.7条中有关登记资料保护期如何计算?
自申请人取得新农药临时登记之日起，对其临时登记时所提交的资料进行6年的保护。其申请正式登记后，对其由临时登记转正式登记时所增加的资料进行6年的保护。

取得产品临时登记的农药企业，能否授权其他企业使用其独立完成的残留试验资料？
可以

能否用未登记的高含量剂型的急性毒性资料申请低含量制剂登记？
不能

从2009年1月1日起，对正式登记的产品续展登记，申请人应按照现行的《农药登记资料规定》，在原所提交资料的基础上，补充所缺少项目的试验资料或综合报告。其中，原资料涉及的试验地点数量与《农药登记资料规定》不符的，是否需要补充？
不需要。

在取得其他申请人登记资料授权书后，申请登记时是否需要同时提供相应的资料？
在提供授权书的同时，应当提供相应资料的复印件，并加盖授权人的公章。

部所领导：
你好！我司有一产品临时登记证有2个防治对象及作物，由于当时清理资料没有完成，我司先行按照减免资料要求申请登记其中1个作物及对象，已批准正式登记。现另外1个清理资料已完成，请问我应该怎么申请登记？谢谢！　
按照扩大登记作物申请，如果属于老产品清理的范围按照老产品清理相关政策执行。申报正式登记时请说明该产品临时登记时的情况，并附临时登记、正式登记证复印件。

   请问在2008年12月31日以前申报原药的临时登记和相同原药的正式登记是按新资料要求？还是老资料要求？谢谢！！
2008年12月31日以前申报，并由我部行政审批综合办公室按农农发[2001]8号文件受理其临时登记或正式登记申请的，我部仍按农农发[2001]8号文件的规定审查审批。但已有相同原药产品正式登记的，不再受理、批准临时登记。

已取得正式登记的产品，扩大使用范围或改变使用方法能否申请临时登记？
不能，只能申请正式登记。

对已受理的农药临时登记申请，在登记评审期间其他企业的相同农药产品已批准正式登记的，能否批准农药临时登记？
可以

对原已申请登记但未获得批准的产品，申请人应当按什么规定重新申请登记？是否需要重新交纳登记费？
对2008年1月8日以前获得《农药田间试验批准证书》的，在2008年12月31日以前，申请人可以按农农发［2001］8号文件的规定重新申请登记。其他情况，申请人应当按照《农药登记资料规定》重新申请登记。
重新申请登记时，应当提交完整的资料，并按规定交纳相应的农药登记费用。

对在2008年底以前按农农发［2001］8号文件申请登记的农药，在2009年按什么规定进行
审查审批？
对2008年1月8日以前获得《农药田间试验批准证书》，并在2008年12月31日以前由我部行政审批综合办公室按农农发［2001］8号文件受理其临时登记或正式登记申请的，我部仍按农农发［2001］8号文件的规定进行审查审批(但已有相同农药产品正式登记的，不再受理、批准其临时登记)。

申请农药登记时如何使用境外试验资料？
在农业部有关规定出台前，除《农药登记资料规定》明确应当在我国进行的试验项目外，其他项目可以使用按照经济合作与发展组织(OECD)良好实验室规范(GLP)准则通过GLP认证的境外试验机构出具的试验报告，或使用根据我国签署的双边或多边协定确定的境外机构出具的试验报告，但申请人应当同时附具试验报告的中文摘要资料和试验机构获得GLP认证的相关证明材料。

对曾取得正式登记但目前不在登记有效状态的农药产品，能否申请相同农药产品的临时登记？
不能

对曾取得临时登记但未及时办理登记续展的农药产品，申请人能否重新申请临时登记？
在相同农药产品未取得正式登记的情况下，申请人可以申请临时登记。但临时登记证的累积有效期应当包括之前取得的临时登记证的累积有效期。

申请人能否提前较长的时间申请续展登记？
对农药临时和正式登记进行续展，主要目的是对申请人在上一个登记有效期内生产农药的情况以及农药在农业生产中的使用情况进行评价。根据立法本意，续展登记申请应当在有效期即将届满时根据有关规定提出。考虑到《关于发布<农药登记资料要求>的通知》与《农药登记资料规定》的衔接，凡是农药正式登记证有效期届满在2009年4月1日以后的，无论何时提出续展申请，均应按照《农药登记资料规定》提供资料和进行审查。

对在2008年底以前按农农发[2001]8号文件申请登记的农药，在2009年按什么规定进行审查审批？
对2008年1月8日以前获得《农药田间试验批准证书》，并在2008年12月31日以前由我部行政审批综合办公室按农农发[2001]8号文件受理其临时登记或正式登记申请的，我部仍按农农发[2001]8号文件的规定进行审查审批（但已有相同农药产品正式登记的，不再受理、批准其临时登记）

申请农药登记时如何使用境外试验资料？
在农业部有关规定出台前，除《农药登记资料规定》明确应当在我国进行的试验项目外，其他项目可以使用按照经济合作与发展组织（OECD）良好实验室规范（GLP）准则通过GLP认证的境外试验机构出具的试验报告，或使用根据我国签署的双边或多边协定确定的境外机构出具的试验报告，但申请人应当同时附具试验报告的中文摘要资料和试验机构获得GLP认证的相关证明材料。

内容确实不少，但是都很实用。搞农药登记的，仔细研究一下，很有益处的

嗯，只要搞农药的都要看看，确实是好贴

好帖，学习了！