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1、泡腾片剂的特点 泡腾片剂是一种特殊的片剂,它是可在水中自动崩解,形成悬浮液,供喷雾使用的一种片剂剂型。 泡腾片剂使用时的分散体系和可湿性粉剂相同。从某种意义上讲,泡腾片剂是片剂化的可湿性粉剂。但与可湿性粉剂相比,泡腾片剂有显著的特点: (1)泡腾片剂经压片成型后,密度大、体积小,便于包装及贮运。 (2)可湿性粉剂在使用时有粉尘飞扬,定量不准的缺点,泡腾片剂避免了使用时的粉尘飞扬。由于可以根据使用需要压制成不同大小的片型,故使用过程中可以准确计量。 (3)在水田使用泡腾片剂时,可直接抛撒使用,使用方便,工效高。 2、泡腾片剂的组成 泡腾片剂的组成除有效成分之外,还有填料、黏合剂、湿润剂、分散剂、崩解剂及润滑剂。与普通片剂不同之处是在配料中加入了崩解剂。泡腾片剂一般以酸一碱系统为其崩解剂,即酸源和二氧化碳源。泡腾片剂中酸源的选择范围较宽,有机酸及无机酸均可,以水溶性固体酸最好,其中琥珀酸、酒石酸、已二酸、苹果酸、富马酸最为常用。二氧化碳源通常有碱金属和碱土金属碳酸盐,如碳酸钠(钾)、碳酸氢钠(钾)、碳酸钙、碳酸铵、甘氨酸、碳酸钠、倍半碳酸钠等碳酸盐,可使用一种或两种以上。最常用的为碳酸钠、碳酸氢钠以及酒石酸等。 泡腾片剂中的润湿剂、分散剂可根据原药及填料不同而选择。选择方法及使用的品种和可湿性粉剂相同。但要求选择的润湿剂、分散剂和酸源及二氢化碳源在储存时不发生化学反应。 填料的选择以隋性填料为主,和可湿性粉剂使用的填料相同。 泡腾片剂的制备类似于普通片剂,须先将粉末变成正态分布的球状颗粒群体后,才能顺利制成合格的片剂。由于泡腾片剂成分中存在酸、碱物质,所以加工时对生产环境的要求比较严格,如温度以18~21℃,湿度为20%~25%为宜。 3、泡腾片剂的质量控制 泡腾片剂是一种新型的农药剂型,目前还无统一的质量标准,但其主要控制指标为: (1)有效成分 达到标明的含量。 (2)分散时间和湿筛试验 在7min内完全分散,分散粒径最大值过75um筛,残余物≤2%。 (3)悬浮率 泡腾片剂在30℃标准硬水中分散,30min后其有效成分的悬浮率≥60%。 (4)热贮稳定性 在54℃常压下贮存14d,有效成分含量与热贮前含量相比≥95%,同时产品仍应符合(2)、(3)的要求。 |
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